Zielgruppe
In der Medizintechnik ist nicht die Zulassung das Problem, sondern die Dokumentation, die sie trägt.
Ein Hersteller von chirurgischen Instrumenten und Einmalprodukten der Klasse IIa mit 380 Mitarbeitern, 90 Produktfamilien, Zertifikat nach ISO 13485 und Übergang auf die MDR seit Jahren in Arbeit: SAP S/4HANA, Polarion für Anforderungen und Risiken, roXtra als Dokumentenlenkung, Babtec für Reklamationen, dazu ein Laufwerk mit Prüfberichten und ein Postfach für Vigilanz. Vier Wochen vor dem Audit der Benannten Stelle sitzt der Regulatory-Affairs-Manager an der technischen Dokumentation einer Produktfamilie und trägt aus fünf Systemen zusammen, was Anhang II der MDR verlangt: Gebrauchsanweisung in neun Sprachen, Risikomanagementakte, Verifizierungsberichte, klinische Bewertung, Marktüberwachungsbericht, und stellt fest, dass die Gebrauchsanweisung auf Italienisch noch die alte Warnung trägt. KI für Medizintechnik beginnt deshalb nicht am Produkt, sondern an dieser Akte: zusammenstellen, gegen die Anforderungsliste prüfen, Lücken melden, Sprachfassungen synchron halten.
Anfrage
Welcher Ablauf kostet Sie bei Medizintechnik-Herstellern am meisten Zeit?
Beschreiben Sie ihn in drei Sätzen. Wir melden uns am nächsten Werktag mit einer ersten Einschätzung, ob sich KI dort lohnt, und mit einem Terminvorschlag für ein Gespräch von 30 Minuten.
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Abläufe
Fünf Abläufe, die sich bei Medizintechnik-Herstellern lohnen
Entwicklung, Risikobewertung und Freigabe bleiben bei Ihren Fachleuten und Ihrer qualifizierten Person. Das Zusammentragen, Vergleichen und Nachziehen der Dokumente ist Arbeit in Menge. Welche dieser Abläufe sich bei Ihnen rechnen, zeigt die Analyse.
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Technische Dokumentation zusammenstellen und Lücken melden
roXtra, Polarion, Siemens Teamcenter, Prüfberichte als PDF, SAP S/4HANA
Für 90 Produktfamilien verlangt die technische Dokumentation nach Anhang II und III der MDR dieselbe Struktur: Produktbeschreibung, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung, Auslegung und Herstellung, grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen, Risikomanagement, Verifizierung und Validierung, klinische Bewertung, Marktüberwachung. Die Dokumente liegen in fünf Systemen und auf einem Laufwerk. Der Ablauf ordnet jedes Dokument einem Kapitel und einer Produktfamilie zu, prüft Revisionsstand, Freigabe und Querverweise, stellt die Akte in Ihrer Struktur zusammen und meldet, was fehlt, veraltet ist oder auf eine zurückgezogene Norm verweist. Freigegeben wird von Regulatory Affairs.
Werkzeuge, die zu Ihnen passenLeistung -
Marktüberwachung aus Reklamationen, Literatur und Datenbanken aufbereiten
Babtec, Vigilanzdatenbanken, Literaturdatenbanken, roXtra
Der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen verlangt je Produktfamilie, dass Reklamationen, Vorkommnisse, Trends, Rückmeldungen aus dem Feld, Literatur und Meldungen über vergleichbare Produkte in Vigilanzdatenbanken regelmäßig gesichtet und bewertet werden. Für 90 Familien ist das eine Dauerarbeit für zwei Personen. Der Ablauf sammelt die Quellen in festen Abständen, ordnet Treffer der Produktfamilie zu, fasst sie mit Quellenangabe zusammen, vergleicht Reklamationshäufigkeiten mit den Vorperioden und füllt den periodischen Sicherheitsbericht vor. Die Bewertung und die Unterschrift bleiben beim Regulatory-Affairs-Manager.
Texte und Inhalte in MengeLeistung -
Reklamationen und Vorkommnisse erfassen und nach Meldepflicht bewerten
Vigilanz-Postfach, Babtec, SAP S/4HANA, DMS
Im Jahr gehen 1.200 Reklamationen ein, per Mail, Telefon, über Händler und Kliniken, in acht Sprachen, oft ohne Chargennummer. Der Ablauf liest jede Meldung, erkennt Produkt, Charge und Ereignis, legt den Fall im Reklamationssystem an, holt Vertriebs- und Chargendaten dazu und prüft nach Ihrem Entscheidungsbaum, ob ein schwerwiegendes Vorkommnis vorliegen könnte, das innerhalb der gesetzlichen Fristen zu melden ist. Solche Fälle legt er sofort mit Fristende und vorbereitetem Meldeformular der Vigilanzverantwortlichen vor. Ob gemeldet wird, entscheidet sie; der Ablauf stellt sicher, dass kein Fall im Postfach liegen bleibt.
Vertrieb und KommunikationLeistung -
Gebrauchsanweisungen und Kennzeichnungen in Sprachen synchron halten
Redaktionssystem, roXtra, Übersetzungsspeicher, Etikettensoftware, UDI-Datenbank
Eine Änderung in der Gebrauchsanweisung, etwa eine neue Warnung aus der Risikoanalyse, muss in neun Sprachen, auf dem Etikett, in der Kurzanleitung und in der Produktdatenbank nachgezogen werden, bei 90 Familien mehrmals im Monat. Der Ablauf erkennt die Änderung in der Quellsprache, ermittelt alle Dokumente und Sprachfassungen, in denen die Stelle steht, schlägt die Übersetzung nach Terminologieliste und Übersetzungsspeicher vor und legt alte und neue Fassung je Sprache nebeneinander. Fachübersetzer und Regulatory geben frei; Fassungen ohne Freigabe werden als veraltet markiert, nicht verteilt.
Texte und Inhalte in MengeLeistung -
Normenänderungen überwachen und betroffene Dokumente auflisten
Normendatenbanken, Polarion, roXtra, Excel
Ihre Produkte stützen sich auf 60 harmonisierte Normen und Leitlinien, deren Revisionen und Übergangsfristen sich ändern, und jede Änderung kann Prüfberichte, Risikoanalysen und Konformitätserklärungen berühren. Der Ablauf gleicht die Normenliste in festen Abständen mit den Normendatenbanken ab, erkennt neue Ausgaben und Zurückziehungen, sucht in Anforderungen, Prüfplänen und Dokumenten alle Verweise auf die betroffene Ausgabe und legt eine Liste vor: Norm, Änderung, Frist, betroffene Produkte und Dokumente, Vorschlag für die Bewertung. Ob die Änderung relevant ist, entscheidet die Entwicklung mit Regulatory Affairs.
Daten in Ordnung bringenLeistung
Systeme
Typische Systeme bei Medizintechnik-Herstellern
Dokumentenlenkung, Anforderungsmanagement und CAQ tragen je einen Teil der Akte, das ERP die Chargen. Vigilanz und Normen kommen über Postfächer und Datenbanken von außen.
- ERPSAP S/4HANA, proALPHA, Microsoft Dynamics 365
- Qualitätsmanagement und DokumentenlenkungroXtra, MasterControl, Greenlight Guru, PRO.FILE
- Anforderungen und RisikenPolarion, Jama Connect, IBM DOORS, Risikomanagement in Excel
- Konstruktion und PLMSiemens Teamcenter, PTC Windchill, SolidWorks PDM
- Reklamationen und VigilanzBabtec, CAQ.Net, Vigilanzdatenbanken der Behörden, EUDAMED
- Texte und KommunikationRedaktionssysteme, Übersetzungsspeicher, Microsoft 365, Exchange
Einwände
Was bei Medizintechnik-Herstellern besonders zählt
Die Einwände, die bei Medizintechnik-Herstellern zuerst fallen, und unsere Antwort darauf.
- MDR und ISO 13485 verlangen validierte Prozesse und Software, Änderungen brauchen Change Control. Deshalb wird der Ablauf wie jede Software im QM-System eingeführt: mit Anforderungsbeschreibung, Risikobetrachtung, Validierungsplan und Nachweis im Parallelbetrieb, dass er dieselben Ergebnisse liefert wie die Handarbeit. Der Ablauf bereitet vor und meldet, er gibt nichts frei und ändert kein gelenktes Dokument ohne Freigabe. Die Validierungsunterlagen liefern wir in der Form, die Ihr QM-Beauftragter braucht.
- Die Meldefristen für schwerwiegende Vorkommnisse sind gesetzlich festgelegt. Darum sortiert der Ablauf eingehende Meldungen sofort nach Ihrem Entscheidungsbaum vor und legt mögliche schwerwiegende Vorkommnisse mit Fristende und vorbereitetem Formular der Vigilanzverantwortlichen vor, am Tag des Eingangs. Die Bewertung und die Meldung bleiben bei ihr. Was der Ablauf verhindert, ist der Fall, der im Sammelpostfach drei Tage liegt.
- Produkthaftung und Rückverfolgbarkeit über UDI. Rückverfolgbarkeit lebt von vollständigen Zuordnungen, und die stellt der Ablauf her: Reklamation zu Charge und UDI, Dokument zu Produktfamilie und Revision, Änderung zu allen Sprachfassungen. Jede Zuordnung trägt Quelle und Zeitstempel, Lücken werden gemeldet, nicht überbrückt. Die Verantwortung des Herstellers bleibt, die Nachweise dafür werden leichter zu führen.
- Patientendaten aus Reklamationen sind Gesundheitsdaten nach Artikel 9 DSGVO. Deshalb läuft der Reklamationsablauf mit Modellen auf Ihren Servern oder auf EU-Servern unter Auftragsverarbeitungsvertrag, und keine Ihrer Daten trainiert ein fremdes Modell. Der Ablauf braucht für die Bewertung Produkt, Charge und Ereignis, nicht die Identität der Patientin; was er nicht braucht, wird vor der Verarbeitung entfernt. Der Datenfluss steht je Ablauf schriftlich fest.
- Die Benannte Stelle prüft die Dokumentation, die Verantwortung bleibt beim Hersteller. Richtig, und daran ändert ein Ablauf nichts. Er sorgt dafür, dass die Akte vollständig, aktuell und widerspruchsfrei vorliegt, bevor der Auditor sie öffnet, und dass jede Stelle auf das freigegebene Quelldokument verweist. Die Aussagen in der Akte treffen Ihre Fachleute; der Ablauf trägt zusammen, prüft gegen die Liste und meldet.
Nachweis
Was wir aus vergleichbaren Abläufen mitbringen
Einen ganzen Dokumentbestand gegen ein Regelwerk zu prüfen und in vielen Sprachen nachzuziehen kennen wir aus der Energietechnik: Für einen börsennotierten Hersteller von Brennstoffzellen mit rund 400 Mitarbeitern liest ein Ablauf den gesamten Textbestand auf zehn Live-Domains, markiert Umweltaussagen nach der EU-Richtlinie 2024/825 mit Fundort und Einstufung, zeigt je Seite den Handlungsbedarf, schlägt Umformulierungen nach dem Redaktionsleitfaden vor, und die Service-Inhalte laufen in elf Sprachen. Jede Stelle gibt ein Mensch frei. Eine technische Dokumentation gegen Anhang II zu prüfen und Gebrauchsanweisungen in neun Sprachen synchron zu halten ist derselbe Mechanismus mit strengerem Regelwerk.
Was dort schiefging: Die erste Einstufung war zu streng und lieferte zu viele Treffer, das Regelwerk musste nachgeschärft werden. Und die Übersetzungen brauchten zwei Runden, weil Fachbegriffe doppelt belegt waren. Für die Medizintechnik heißt das: Die Anforderungsliste je Dokumentenkapitel und der Entscheidungsbaum für Vorkommnisse kommen von Ihren Fachleuten und werden in den ersten Wochen an echten Fällen nachgeschärft, und die Terminologie je Sprache, von Warnhinweisen bis Symbolen, steht fest, bevor der Ablauf die erste Übersetzung vorschlägt.
Preise
Preise für Medizintechnik-Hersteller
Analyse, Umbau und Begleitung haben feste Preise, die öffentlich auf unserer Seite stehen, und nach jeder Stufe entscheiden Sie neu. Was ein Ablauf wie "Technische Dokumentation zusammenstellen und Lücken melden" bei Ihnen kostet, steht nach der Analyse als Festpreis fest: Vorgehen und Preise. Wo sich KI nicht lohnt, steht das ebenso in der Analyse.
Rückfragen
Fragen von Medizintechnik-Herstellern
Was im ersten Gespräch zuerst gefragt wird. Weitere Antworten stehen unter Fragen und Antworten.
Dürfen Reklamationen mit Patientenbezug und Entwicklungsdaten durch ein KI-Modell laufen?
Ja, wenn Sie bestimmen, wo das Modell läuft, und das vertraglich geregelt ist. Für Reklamationen mit Gesundheitsdaten und für Entwicklungsunterlagen bauen wir mit Modellen auf Ihren Servern oder auf EU-Servern unter Auftragsverarbeitungsvertrag, Patientenangaben werden vor der Verarbeitung entfernt, und keine Ihrer Daten trainiert ein fremdes Modell. Für die Normenüberwachung kann ein Cloud-Modell genügen. Die drei Betriebsarten stehen unter Datensouveränität.
Ersetzt das roXtra, Polarion oder Greenlight Guru?
Nein. Dokumentenlenkung, Anforderungen und Risiken bleiben in den Systemen, die dafür validiert sind. Der Ablauf arbeitet zwischen ihnen: Er liest Dokumente aus allen Quellen, ordnet sie der Akte zu, prüft gegen die Anforderungsliste, zieht Sprachfassungen nach und bereitet Berichte vor, die dann im QM-System freigegeben werden. Wo eine Funktion in Ihrem System reicht, sagen wir das in der Analyse und bauen nichts daneben.
Wie läuft die Einführung in einem Betrieb nach ISO 13485?
Über Ihre Verfahren zur Softwarevalidierung und Änderungslenkung. Die Analyse braucht drei Tage mit Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement und IT. Im Umbau braucht es einen Ansprechpartner, der die Anforderungsliste und den Entscheidungsbaum bestätigt. Der Ablauf läuft mehrere Wochen parallel zur Handarbeit, Abweichungen werden dokumentiert, und erst nach Ihrer Freigabe bereitet er allein vor. Validierungsunterlagen und Betriebsdokumentation liefern wir so, dass die Benannte Stelle sie lesen kann.
Lohnt sich das für einen Hersteller mit 40 Mitarbeitern und fünf Produkten?
Für die Akte selten, für die Sprachen manchmal: Fünf Produkte in zwölf Sprachen bedeuten mehr Nachziehen als 30 Produkte in zwei. Unter etwa 50 Mitarbeitern rechnet sich ein Umbau zum Festpreis nur bei vielen Produktfamilien, Sprachen oder Reklamationen, das sagen wir offen. Der Potenzial-Check gibt in zehn Minuten eine erste Einschätzung, die Analyse sagt auch, wo sich KI nicht lohnt.
Übergabe
Der erste Schritt ist ein Gespräch von 30 Minuten.
Sie erzählen uns von dem Ablauf, der Sie am meisten Zeit kostet. Wir sagen Ihnen ehrlich, ob sich KI dort lohnt und was der nächste Schritt wäre. Ob danach eine Ablaufanalyse folgt, entscheiden Sie.