Anwendungsfall
Vom Anruf aus der Klinik bis zur Sicherheitsanweisung im Feld: die Vigilanz-Meldung für Medizinprodukte als Ablauf, der jede Frist der Verordnung einhält.
Ein Hersteller von Infusionspumpen, rund 350 Mitarbeiter, Klinikkunden in acht Ländern. Der Vigilanzbeauftragte leitet zugleich die Qualitätssicherung. Mittwoch, 11:20 Uhr: Ein Klinikum schreibt, eine Pumpe habe auf der Intensivstation ohne Alarm gestoppt, der Patient sei stabil. Ab dieser Mail läuft eine Uhr, deren Länge noch niemand kennt: fünfzehn Tage, wenn es ein schwerwiegendes Vorkommnis ist, zehn, wenn sich der Zustand des Patienten unerwartet verschlechtert, zwei, wenn die öffentliche Gesundheit ernsthaft gefährdet ist. Welche Kliniken Pumpen derselben Charge haben, steht in drei Systemen. Wir liefern das Werkzeug, mit dem Ihr Vigilanzbeauftragter solche Fälle abarbeitet und die Fristen hält. Entscheiden und einreichen bleiben Sache Ihres Hauses.
Pflicht
Was das Gesetz verlangt
Die Medizinprodukte-Verordnung staffelt die Frist nach der Schwere des Falls. Die Einstufung ist darum der wichtigste Schritt, und sie kann sich ändern.
| Rechtsgrundlage | Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR), Artikel 87 Meldung, Artikel 88 Trendmeldung, Artikel 89 Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld; in Deutschland dazu das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) |
|---|---|
| Wer betroffen ist | Hersteller von Medizinprodukten, die in der EU in Verkehr gebracht werden, etwa Infusionspumpen, Patientenmonitore oder Software als Medizinprodukt |
| Auslöser | Ein schwerwiegendes Vorkommnis mit einem eigenen Produkt, von dem der Hersteller Kenntnis erhält, oder eine Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld, die er ergreifen will |
| Fristen | Meldung spätestens 15 Tage nach Kenntnis; spätestens 10 Tage bei Tod oder unvorhergesehener schwerwiegender Verschlechterung des Gesundheitszustands; spätestens 2 Tage bei ernster Gefahr für die öffentliche Gesundheit. Dauert die Prüfung länger, ist eine vorläufige Meldung zulässig. |
| Empfänger und Weg | Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), bei bestimmten Hochrisiko-In-vitro-Diagnostika und Begleitdiagnostika das Paul-Ehrlich-Institut (PEI), über das europäische Vigilanz-System in der Datenbank EUDAMED (Artikel 92) beziehungsweise über die nationalen Formulare, bis EUDAMED verpflichtend ist |
| Korrekturmaßnahme | Eine Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld (Field Safety Corrective Action, FSCA) ist vor ihrer Durchführung zu melden. Die Anwender erhalten eine Sicherheitsanweisung im Feld (Field Safety Notice, FSN). |
| Trend | Ein statistisch signifikanter Anstieg nicht schwerwiegender Vorkommnisse ist als Trend zu melden (Artikel 88). |
| Stand | Oktober 2026. Wir bauen den Ablauf; die rechtliche Einordnung, ob und wie ein Fall zu melden ist, bleibt bei Ihrer Zulassungsabteilung, Rechtsabteilung oder Kanzlei. |
Uhr
Der Ablauf, Tag für Tag
Das Werkzeug nimmt jede Meldung an, schlägt eine Einstufung vor, rechnet die Frist und bereitet jede Meldung vor. Nichts geht hinaus, was nicht freigegeben ist. Tag null ist der Tag der Kenntnis.
- Minute 0
Die Meldung kommt an, egal auf welchem Weg
Mail einer Klinik, Anruf bei der Hotline, Reklamationssystem, Bericht des Außendienstes oder Meldung einer Tochtergesellschaft: Jeder Eingang wird zu einem Vorgang. Der Ablauf liest den Text, auch in Fremdsprachen, und zieht Produkt, Seriennummer, Software-Stand, Zeitpunkt und Folgen für den Patienten heraus. Was fehlt, fragt er mit einem Entwurf bei der Klinik nach.
- Stunde 2
Einstufung mit Vorschlag und Begründung
Der Ablauf prüft die Angaben gegen die Kriterien Ihres Vigilanzverfahrens: Vorkommnis oder nicht, schwerwiegend oder nicht, Tod oder unvorhergesehene schwerwiegende Verschlechterung, ernste Gefahr für die öffentliche Gesundheit. Zu jedem Kriterium nennt er die Stelle aus der Meldung. Ihr Vigilanzbeauftragter bestätigt oder ändert die Einstufung. Die Frist zählt ab dem Eingang, nicht ab der Entscheidung.
- Tag 1
Seriennummern und gleichartige Fälle
Aus Produktion, Lieferungen und Serviceeinsätzen ermittelt der Ablauf, wo Geräte mit derselben Charge oder demselben Software-Stand stehen, je Klinik. Ähnliche Fälle aus dem Reklamationssystem legt er dem Vigilanzbeauftragten vor, denn ein zweiter Fall kann die Einstufung ändern.
- bis Tag 2, 10 oder 15
Meldung an die Behörde, notfalls vorläufig
Aus dem Vorgang entsteht der Entwurf der Meldung mit allen Pflichtangaben. Die Uhr erinnert und eskaliert an die Geschäftsführung, wenn niemand freigegeben hat. Ist die Untersuchung nicht fertig, schlägt der Ablauf eine vorläufige Meldung vor. Meldet die Klinik nach und ändert sich die Einstufung, rechnet die Uhr die kürzere Frist sofort neu.
- Woche 1 bis 4
Untersuchung und Folgemeldung
Entwicklung und Qualitätssicherung untersuchen die Ursache. Der Ablauf sammelt die Befunde und schreibt den Entwurf der Folgemeldung: Ursache, betroffene Seriennummern, Risiko, geplante Maßnahmen.
- vor der Maßnahme
Korrekturmaßnahme melden, Sicherheitsanweisung verschicken
Entscheiden Sie sich für eine Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld, etwa ein Software-Update oder einen Austausch, bereitet der Ablauf die Meldung vor, die vor der Durchführung eingehen muss. Danach erzeugt er die Sicherheitsanweisung im Feld in jeder Sprache Ihrer Kliniken, mit Rückantwortformular, und schickt sie nach Freigabe nur an die Häuser mit den betroffenen Seriennummern.
- danach
Rückläufe, Abschluss und Trend
Jede Klinik bestätigt den Erhalt. Der Ablauf ordnet die Rückantworten den Seriennummern zu und fasst nach, wo nichts kommt. Nebenher wertet er alle Reklamationen aus und meldet, wenn nicht schwerwiegende Vorkommnisse auffällig zunehmen, als Grundlage für eine Trendmeldung nach Artikel 88.
Kaskade
Wer wann erfährt, was passiert ist
Zuerst das eigene Haus und die Behörde, dann die Kliniken mit betroffenen Geräten, dann die Partner in anderen Ländern. Jede Welle nach außen hat einen Entwurf, einen Freigebenden und einen Zeitpunkt im Protokoll; die interne Alarmierung läuft sofort.
| Welle | Empfänger | Kanal | Inhalt | Freigabe |
|---|---|---|---|---|
| 1, am selben Tag | Vigilanzbeauftragter, Geschäftsführung, Entwicklung, Service | Teams oder Mail, Anruf bei Verdacht auf ernste Gefahr | Meldung, Einstufungsvorschlag, Frist | keine, interne Alarmierung nach festgelegter Liste |
| 2, innerhalb der Frist | BfArM oder PEI, mit Erstmeldung und später Folgemeldung | EUDAMED oder nationales Formular | Pflichtangaben, Stand der Untersuchung, Maßnahmen | Vigilanzbeauftragter |
| 3, vor der Maßnahme | Kliniken mit genau den betroffenen Seriennummern | Sicherheitsanweisung im Feld per Mail und Brief in der Landessprache, Anruf des Außendienstes | Was passiert ist, welche Geräte, was Anwender tun, Rückantwortformular | Vigilanzbeauftragter und Geschäftsführung |
| 4, gleichzeitig | Händler und Tochtergesellschaften in den anderen Ländern, Benannte Stelle nach Ihrem Verfahren | Mail an die hinterlegten Vigilanzkontakte | Ihre betroffenen Kunden, Sicherheitsanweisung in deren Sprache | Vigilanzbeauftragter |
| 5, bis zum Abschluss | Kliniken und Partner ohne Rückantwort | Erinnerung per Mail, Anrufliste für den Außendienst | Stand je Seriennummer, Unterstützung beim Umstellen | Service-Leitung |
Reihenfolge, Vorlagen je Sprache und Kontakte je Klinik legen Sie in der Analyse fest. Bleibt eine Rückantwort aus, kommt die Klinik auf die Anrufliste des Außendienstes.
Freigabe
Was bei Ihren Leuten bleibt
- Die Einstufung. Ob ein Vorkommnis schwerwiegend ist und welche Frist gilt, entscheidet Ihr Vigilanzbeauftragter. Der Ablauf schlägt vor und zeigt, wenn neue Angaben sie in Frage stellen.
- Jede Meldung an die Behörde. Erstmeldung, vorläufige Meldung und Folgemeldung gehen erst nach Freigabe hinaus.
- Die Korrekturmaßnahme. Ob ein Update oder ein Austausch nötig ist, entscheiden Entwicklung, Qualitätssicherung und Geschäftsführung.
- Der Wortlaut der Sicherheitsanweisung. Ihr Haus gibt die Ausgangsfassung frei, jede Übersetzung prüft ein Mensch.
- Das Gespräch mit Behörde und Klinik. Rückfragen des BfArM und Gespräche mit dem Klinikum führen Ihre Leute, mit dem Vorgang vor sich.
Anschluss
In welchen Systemen der Ablauf sitzt
Die Vigilanz lebt in Ihrem Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 und in der Technischen Dokumentation. Der Ablauf passt sich in deren Verfahren ein, liest aus Ihren Systemen und schreibt dorthin zurück.
- EingangVigilanz-Postfach, Hotline, Außendienst, Händler und Tochtergesellschaften, Behördenanfragen
- ReklamationReklamationsmodul Ihres Qualitätsmanagementsystems, Ticketsystem des Service
- SeriennummernERP mit Chargen, Lieferungen und Kunden, Gerätehistorie aus Wartung und Serviceeinsätzen, CRM mit Ansprechpartnern je Klinik
- DokumentationTechnische Dokumentation, Risikomanagementakte, Gebrauchsanweisungen
- KommunikationMail und Brief mit Vorlagen je Sprache, Teams für die Eskalation, Anrufliste
- BehördeEUDAMED und die nationalen Formulare. Behördenportale haben selten eine Schnittstelle: Der Ablauf füllt die Meldung fertig vor, ein Mensch trägt sie ein, der Zeitstempel kommt ins Protokoll.
Nachweis
Das Protokoll ist der Nachweis
Wenn Behörde oder Benannte Stelle fragen, wann Sie Kenntnis hatten und wann Sie gemeldet haben, ist die Antwort ein Export. Jeder Schritt steht mit Zeitstempel im Vorgang: Eingang, Einstufung mit Begründung und jeder Änderung, jede Meldung, jede Sicherheitsanweisung, jede Rückantwort je Seriennummer.
Der Ablauf dokumentiert auch die Meldungen, die nach der Prüfung kein schwerwiegendes Vorkommnis waren. So belegen Sie im Audit, dass Sie jede Reklamation geprüft haben.
Zweimal im Jahr läuft ein Probelauf mit einem erfundenen Vorkommnis durch, ohne dass etwas hinausgeht. Er zeigt, ob Seriennummern und Kontakte stimmen und ob die Freigebenden rechtzeitig reagieren.
Erfahrung
Was wir mitbringen
Die Bausteine dieser Meldekette laufen bei unseren Kunden seit Jahren. Für einen Brennstoffzellen-Hersteller haben wir das Service-Portal mit Rücksendeprozess gebaut und pflegen die Service-Inhalte in elf Sprachen mit dem Fachglossar des Kunden, jede Fassung geprüft. Dort haben wir auch ein Regelwerk auf einen ganzen Textbestand angewendet, jede Fundstelle eingestuft und begründet. Eingänge in Menge lesen und zuordnen kennen wir von einem Technologie-Distributor mit zwölf Standorten, wo Anfragen von zwölf Standorten in Europa regelbasiert beim richtigen Team landen. Vorgänge mit Protokoll und Freigabe laufen in unserem eigenen Betrieb jede Nacht.
Die Vigilanzkette mit ihren drei Fristen nehmen wir mit Ihrem Vigilanzbeauftragten in Betrieb, und als Abnahme dient ein erfundenes Vorkommnis. Es zeigt, ob der Ablauf die Kliniken mit den betroffenen Seriennummern vollständig findet und ob die Frist bei einer verschärften Einstufung sofort neu läuft. Das Protokoll eines solchen Laufs zeigen wir Ihnen im ersten Gespräch als Beispiel.
Preis
Preis und Umfang
Die Größenordnung vorweg: Die Ablaufanalyse kostet 4.900 Euro Festpreis und dauert drei Tage. Ein Werkzeug nach Maß liegt nach unseren Projekten erfahrungsgemäß zwischen 25.000 und 60.000 Euro, als Festpreis nach der Analyse verbindlich; die erste Fassung steht in etwa sechs Wochen, bei mehreren Pflichten und Sprachen länger. Die Begleitung danach beginnt bei 2.900 Euro im Monat und ist monatlich kündbar. Eine engere Zahl vorab wäre geraten: Eine Produktfamilie in einem Land und fünf Linien in acht Ländern brauchen nicht dasselbe Werkzeug. Was den Preis bestimmt:
- Zahl der Eingangskanäle und Länder, aus denen Meldungen kommen
- Zahl der Systeme mit Seriennummern und Kontakten
- Zahl der Sprachen der Sicherheitsanweisung
- wie weit Ihr Qualitätsmanagementsystem schon Schnittstellen bietet
- ob die Trendauswertung dazugehört
Datenfluss: Meldungen enthalten Gesundheitsangaben. Sie bleiben auf Ihrem Server oder in einem deutschen Rechenzentrum, die KI-Anteile laufen auf offenen Modellen im Haus oder in europäischen Rechenzentren, und kein Modell trainiert damit. Datenfluss je Leistung.
Verwandt
Verwandte Anwendungsfälle
- Produktsicherheit: Rückruf und Marktüberwachung. Dieselbe Kaskade für Produkte, die keine Medizinprodukte sind.
- Cyber Resilience Act: Schwachstelle melden. Medizinprodukte sind davon ausgenommen, ihre Anforderungen an die Cybersicherheit stehen in der Medizinprodukte-Verordnung selbst.
- KI-Verordnung: schwerwiegenden Vorfall melden. Dieselben Fristen von zwei, zehn und fünfzehn Tagen, wenn in Ihrem Produkt ein Hochrisiko-KI-System arbeitet.
- Alle Anwendungsfälle: Meldepflichten mit Frist, mit der Fristentabelle über alle Pflichten.
Zum Weiterlesen: KI-Ablauf im Betrieb überwachen und warten und Texte in Menge mit KI und Prüfschritten, auch in mehreren Sprachen.
Rückfragen
Fragen zur Meldekette in der Medizinprodukte-Vigilanz
Was Vigilanzbeauftragte und Qualitätssicherung wissen wollen, bevor ein Werkzeug Teil ihres Verfahrens wird. Weitere Antworten stehen unter Fragen und Antworten.
Entscheidet die KI, ob ein Vorkommnis schwerwiegend ist?
Nein. Sie schlägt eine Einstufung vor und begründet sie mit den Angaben aus der Meldung und den Kriterien Ihres Vigilanzverfahrens. Die Entscheidung trifft Ihr Vigilanzbeauftragter. Die Frist zählt trotzdem ab dem Eingang.
Passt der Ablauf in unser Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485?
Er muss hineinpassen, nicht daneben stehen. In der Analyse lesen wir Ihr Vigilanzverfahren und bilden dessen Schritte ab. Die Validierung des Werkzeugs nach Ihrem Verfahren planen wir von Anfang an mit ein.
Wer ist nachts und am Wochenende da, und wer haftet wofür?
Meldet eine Klinik am Samstag ein Vorkommnis, legt der Ablauf den Vorgang an, rechnet die möglichen Fristen und ruft die Personen auf Ihrer Bereitschaftsliste an, bis jemand bestätigt. In der Begleitung überwachen wir, dass der Ablauf läuft, mit Reaktionszeiten an Werktagen; eine Rufbereitschaft rund um die Uhr vereinbaren wir gesondert. Fällt er aus, liegen Bereitschaftsliste, Vorlagen und die Kliniken je Seriennummer als Export bereit, und Ihr Vigilanzbeauftragter macht von Hand weiter. Für die Fristen bleibt Ihr Haus als Hersteller verantwortlich; für das Werkzeug haften wir nach unseren Geschäftsbedingungen.
Wer übersetzt die Sicherheitsanweisung im Feld?
Der Ablauf erzeugt die Fassungen mit Ihrem Fachglossar aus der freigegebenen Ausgangsfassung. Jede Übersetzung prüft vor dem Versand ein Mensch, der die Sprache beherrscht. Keine Fassung geht ungeprüft an eine Klinik.
Übergabe
Der erste Schritt ist ein Gespräch von 30 Minuten.
Sie erzählen uns von dem Ablauf, der Sie am meisten Zeit kostet. Wir sagen Ihnen ehrlich, ob sich KI dort lohnt und was der nächste Schritt wäre. Ob danach eine Ablaufanalyse folgt, entscheiden Sie.